Standards garantieren Qualität und reibungslose Prozesse
Vertrauen Sie auf unsere langjährige Erfahrung
Höchste Qualitätsstandards sind im pharmazeutischen Bereich unerlässlich, um GMP-Konformität zu erlangen. Wir setzen die zunehmend komplexeren regulatorischen Anforderungen bedingungslos um.
Vertrauen Sie auf unsere langjährige Erfahrung in Sachen Qualität, die auf höchster Hierarchieebene des Unternehmens verankert ist. Die Anwendung eines standardisierten Qualitätsmanagementsystems und die regulatorische Unterstützung während aller Phasen des Produktlebenszyklus, ermöglichen es uns, unser hohes Qualitätslevel zu halten.
Qualified Person
QP – Qualified Person ist ein wichtiger Baustein unseres Qualitätssystems
Leistungen
Über unser erfahrenes Qualitätssicherungsteam bieten wir alle erforderlichen Leistungen, um GMP-Konformität zu erreichen. Die kontinuierliche Verbesserung sowie die Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen gehören zu unseren täglichen Aufgaben.
Leistungen im Detail
- Behördeninspektionen
- Audits
- Freigabe durch Sachkundige Person
- Qualifizierung von Reinräumen in Anlehnung an Reinraumklasse D
- Prüfungen zur Reinigungsvalidierung
- Qualifizierung von Lieferanten und Auftragnehmern
- Jährliche Qualitätsprüfung der Produkte
- Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
- Harmonisierung und Standardisierung
- Digitalisierung von Prozessen
- Durchführung von GMP-Schulungen
- Data Integrity & Data Governance im Unternehmen
- Qualifizierungen von computergestützen Systemen
Behörden, die uns bereits inspiziert haben
Sachkundige Person
Eine wichtige zentrale Rolle
Bei uns ist die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) ein wichtiger Baustein unseres Qualitätssystems. Das bedeutet, die QP ist ein wesentlicher Bestandteil der Herstellungserlaubnis. Die QP wurde durch die Bezirksregierung Münster genehmigt und übernimmt die Qualitätsbeurteilung und die Freigabe.
Da wir ein multinational agierender Auftragshersteller und -entwickler sind, muss die QP darüber hinaus dafür sorgen, dass alle kundenbezogenen Qualitätsaspekte gemäß den genehmigten Qualitätsvereinbarungen und internen Qualitätsverfahren eingehalten werden – insbesondere vor dem Hintergrund der verschiedenen nationalen Anforderungen. Daher ist die QP auch direkt in den Abschluss von Qualitätsvereinbarungen und die Aufrechterhaltung des vereinbarten Status eingebunden.
Aufgabenspektrum der Sachkundigen Person
Freigaben und Audits
- Freigabe der Chargen unter Verwendung eines QMS
- Freigabe für den Versand oder für das Inverkehrbringen
- Freigabe von medizinischen Produkten und Prüfpräparaten zum Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den Festlegungen von § 16 Absatz 1 bis 6 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und für importierte medizinische Produkte gemäß den Festlegungen von § 17 Absatz 1 bis 3 derselben Verordnung
- Chargenzertifizierung gemäß EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16
- EU-Freigabe für importierte Arzneimittelprodukte
- QP-Erklärung der EMA zu Arzneimittelwirkstoffen
- Audit von Wirkstoffherstellern zu behördlichen Zwecken
Kontrollen
- Sicherstellen, dass Rückstellmuster jeder hergestellten Charge eines Fertigarzneimittels gemäß den Festlegungen von § 18 Absatz 1 der AMWI-IV sowie jeder Ausgangsstoffcharge, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird, gemäß den Festlegungen von § 18 Absatz 2 der AMWHV, aufbewahrt werden
- Sicherstellen, dass ausreichend Muster aller Prüfpräparate und ihrer Kennzeichnungs- und bedruckten Verpackungsmaterialien gemäß den Festlegungen von § 18 Absatz 3 der AMWHV aufbewahrt werden
- Kontrolle der Erfüllung der Anforderungen von Absatz 8, Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens
- Sicherstellen, dass alle Nachweise der Konformität jeder Charge mit den Bestimmungen des AMG und der AMWHV in einem fortlaufenden Register erfasst werden
- Sicherstellen, dass Verträge mit Auftragsherstellern und Auftragslabors abgeschlossen wurden
- Sicherstellen, dass bei der Rottendorf Pharma GmbH ein QM-System eingerichtet und implementiert wird
