Entwicklung und Formulierung Ihrer Produkte

Vom Lab- und Pilot-Scale bis hin zum Production Scale entwickelt unser erfahrenes Team Formulierungen und Herstellungsprozesse für feste Darreichungsformen. Zudem eignet sich unser GMP-konformes und von der FDA abgenommene Pilot-Plant Umfeld perfekt für die nahtlose Herstellung von Klinikmustern der Phase 1 bis Phase 3.

Höchste Kompetenz für feste Darreichungsformen

Wir verfügen über sämtliche Standardanlagen zur Herstellung fester Darreichungsformen, wie Maschinen für die Trocken- und Feuchtgranulation und die Direkttablettierung. Darüber hinaus haben wir eine besondere Expertise in der Formulierung zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von schwerlöslichen Arzneimittelwirkstoffen. Hierzu nutzen wir Technologien wie Schmelzextrusion oder Schmelzgranulation. Ein besonderes Augenmerk legen wir auch auf die Entwicklung und Herstellung von Minitabletten und Pellets.

Hand in Hand verläuft dabei die Entwicklung der dazugehörigen analytischen Methoden in unserem Kompetenzcenter "Analytical Technology".

Unsere Entwicklungskompetenz fußt auf der Kenntnis kommerzieller Fertigungsabläufe und -anforderungen. Wir entwickeln zweckorientiert und liefern Formulierungen und analytische Methoden, die einfach und robust in der Routineherstellung eingesetzt werden können.

Mehr als 40 hoch qualifizierte Formulierungswissenschaftler und Analytikexperten bringen bei jedem Produkt ihre langjährige Erfahrung in der Entwicklung ein und tragen dadurch aktiv zum Projekterfolg bei. Durch unser Servicekonzept Total Process Ownership (TPO©) kann der Kunde auf eine vollumfängliche Betreuung entlang der gesamten Prozesskette vertrauen.

0,5 bis 150 kg

feste Darreichungsformen in der Produktentwicklung möglich

Was uns als CDMO auszeichnet

Bei der Zusammenarbeit mit unseren Kunden steht dieser von Anfang an im Mittelpunkt unseres Handelns. Neben der hohen technischen Kompetenz unserer Mitarbeiter setzen wir in der Produktentwicklung auf unsere Dienstleistungskonzepte TPO©, TTM und TSI.

Zusammen mit unserer besonderen Unternehmensstruktur erzeugen wir so einen bedeutenden Mehrwert für unsere Kunden.

Benefits

Kundenorientierte Schnittstellen
Produktentwicklung
One-Stop-Service
Produktentwicklung
Best-in-Class Development Center
Produktentwicklung
Kundenorientierte Schnittstellen
Produktentwicklung
One-Stop-Service
Produktentwicklung
Best-in-Class Development Center
Produktentwicklung
  • Dedezierter Projektleiter
  • Hohe technische und pharmazeutische Kompetenz
  • Höchste Flexibilität zur Unterstützung und Umsetzung der Kundenbedürfnisse
  • Maßgeschneiderte Kundenlösungen
  • Dediziertes Projektteam für Entwicklung, Upscaling und CTM-Versorgung
  • Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement
  • Entwicklung, Upscaling und CTM Versorgung in unserem GMP Pilot Plant
  • Zuverlässige und zeitgenaue CTM-Versorgung
  • Analytische Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien, Validierung und Freigabeprüfungen
  • Kurze Entwicklungszeiten bis zur klinischen Studie
  • Effizient in der Diagnose von Fehlern und erstellen von Lösungen
  • GMP und FDA zertifizierte Umgebung
  • Quality by Design-Entwicklungsansatz
  • höchste Planungsflexibilität
  • Alle Technologien zur Entwicklung fester Dosierungsformen stehen zur Verfügung
  • Lab Scale bis Pilot Scale
  • Fokussiert auf einen robusten Fertigungsprozess von der Formulierungsentwicklung bis zur späteren kommerziellen Fertigung
  • Kurze Entwicklungszeiten
  • Kostengünstig

Technologien

  • Granulation
    • High Shear Granulation:
      Diosna P1 / VAC 10+60 , Midi-Glatt (+ Wurster) [nonGMP], GPCG 3 (+ Wurster), Aeromatik MP 3 / 4 (+ Wurster)
    • Free Fall Blender: Bohle PM 400, Bohle LM 20
    • Roller Compactor: Gerteis Mini-Pactor
    • Extruder/Spheronizer: GEA NICA E140, GEA NICA S450
    • Hot melt twin screw extruder: Leistritz ZSE 18HP, ThermoFischer Pharma 11 [nonGMP]
  • Tabletting
    • Tabletting Euro B & D: Korsch XL200, Korsch X3, Fette 102 i
  • Encapsulation
    • Capsule filling: Bosch GKF 702
  • Coating
    • Coater: Bohle Film Coater (BFC) 5, Bohle Film Coater (BFC) 50, Bohle Film Coater (BFC) 200
    • Tablet printing: R. W. Hartnett Delta-Printer

Equipment-Liste 
Laden Sie die aktuelle Übersicht über unsere Technologien herunter.

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Unsere Kompetenz beruht auf unseren Kenntnissen wirtschaftlicher Fertigungsprozesse und Anforderungen. Bei der Entwicklung der Formulierung und dazugehörigen, analytischen Methoden behalten wir das Ziel stets vor Augen – die gelieferten Formulierungen können einfach und robust in die Routineproduktion transferiert werden. Auf dem Weg dahin stehen der Kunde und seine Anforderung im Mittelpunkt unseres Handelns.

Dr. Eike Cordts, Director, Business Unit - Manufacturing Science & Technology

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