• Quality Unit

    Standards garantieren Qualität
    und reibungslose Prozesse

 

 

Heutzutage sehen Kunden höchste Qualitätsstandards bei Produkten und Prozessen als gegeben an. Rottendorf’s Führungsteam hat sich verpflichtet, entsprechend zu handeln. Unsere Quality Unit ermöglicht es uns, unser hohes Qualitätslevel zu halten, durch Anwendung eines standardisierten Qualitätsmanagementsystems und durch regulatorische Unterstützung während aller Phasen des Produktlebenszyklus. Zudem sind regulatorische Compliance, kontinuierliche Verbesserung aller Qualitätssysteme und die Chargenfreigabe weitere Aufgaben der Quality Unit.

quality assurance

Volle GMP-Konformität


Rottendorf Pharma kennt die zunehmend komplexeren regulatorischen Anforderungen. Über unser erfahrenes Qualitätssicherungsteam bieten wir alle erforderlichen Leistungen, um GMP-Konformität zu erreichen:

Behördeninspektionen

QUALIFIZIERUNG VON LIEFERANTEN UND AUFTRAGNEHMERN

Audits

Jährliche Qualitätsprüfung der Produkte

FREIGABE DURCH SACHKUNDIGE PERSON

Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten

PRÜFUNGEN ZUR REINIGUNGSVALIDIERUNG

Qualitätskontrolle

Die Integrität des Produkts zählt


Rottendorf Pharma bietet alle analytischen Fertigkeiten, die Sie für die Auslagerung der Herstellung und Entwicklung fester oraler Darreichungsformen benötigen. Um unserem Anspruch als Auftragshersteller und -entwickler mit Komplettservice gerecht zu werden, verfügen wir über eine große Analyseabteilung mit Experten, die sich um Ihre ausgelagerten Prozesse kümmern: 

„Um unsere Verpflichtung als Vollservice-Auftragshersteller zu erfüllen, hält Rottendorf ein modernes Kontrolllabor mit hochqualifizierten Experten vor, um Ihre Outsourcing-Anforderungen zu erfüllen.“

Analyse

Freigabeanalyse der Ausgangsstoffe

Analyse

Analyse von Stabilitätsstudien

Analyse 

Freigabeanalyse der fertigen Produkte

Validierung 

Validierung neuer und bestehender Methoden

Transfer 

Übertragung von Analysemethoden

Studien 

Durchführung von Stabilitätsstudien

Entwicklung 

Entwicklungsunterstützende Analytik

Analysemethoden 

Entwicklung neuer Analysemethoden

Analysemethoden 

Optimierung bestehender Analysemethoden

Sachkundige Person

Eine wichtige zentrale Rolle


Das Konzept der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) gemäß EU-Bestimmungen unterscheidet sich von den behördlichen Festlegungen in den USA oder anderen Nicht-EU-Staaten. Die persönliche Verantwortlichkeit und Haftung der QP ist eine spezifische Anforderung. Jede Sachkundige Person muss bei der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats, in dem die QP arbeitet, registriert, ernannt oder genehmigt werden. Somit ist nicht nur die Pharmafirma, für welche die Sachkundige Person tätig ist, sondern auch die registrierte Sachkundige Person selbst für ihre Pflichten persönlich verantwortlich.

„Bei der Rottendorf Pharma ist die QP-Funktion ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssystems. Das bedeutet, die QP ist ein wesentlicher Bestandteil der Herstellungserlaubnis, sie wurde durch die Bezirksregierung Münster genehmigt und übernimmt die Qualitätsbeurteilung und die Freigabe.“

„Da die Rottendorf Pharma GmbH ein multinational agierender Auftragshersteller und -entwickler ist, muss die QP darüber hinaus dafür sorgen, dass alle kundenbezogenen Qualitätsaspekte gemäß den genehmigten Qualitätsvereinbarungen und internen Qualitätsverfahren eingehalten werden – insbesondere vor dem Hintergrund der verschiedenen nationalen Anforderungen.“

Damit die QP diese Aufgaben übernehmen kann, ist sie direkt in alle qualitätsrelevanten Entscheidungen über Produkte und Chargen, einschließlich ausstehender Änderungen, eingebunden. Fundiertes Wissen über die Produkte, Prozesse, Systeme und Verfahren sowie umfangreiche Erfahrung bilden die Voraussetzung für geeignete und wirksame Entscheidungen im Hinblick auf die Produkte, Kunden und Patienten. Die persönliche Qualifikation hinsichtlich der rechtlichen Anforderungen ist der Ausgangspunkt. Sie muss kontinuierlich durch tagtägliche betriebliche Erfahrung, Prozessverständnis und Wissen über behördliche Vorschriften erweitert werden.

  • Freigabe kommerzieller Chargen und Chargen für klinische Studien unter Verwendung eines QMS
  • Freigabe für den Versand oder für das Inverkehrbringen
  • Freigabe von medizinischen Produkten und Prüfpräparaten zum Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den Festlegungen von § 16 Absatz 1 bis 6 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und für importierte medizinische Produkte gemäß den Festlegungen von § 17 Absatz 1 bis 3 derselben Verordnung.
  • Chargenzertifizierung gemäß EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16
  • EU-Freigabe für importierte Arzneimittelprodukte
  • QP-Erklärung der EMA zu Arzneimittelwirkstoffen
  • Audit von Wirkstoffherstellern zu behördlichen Zwecken
  • Sicherstellen, dass Rückstellmuster jeder hergestellten Charge eines Fertigarzneimittels gemäß den Festlegungen von § 18 Absatz 1 der AMWI-IV sowie jeder Ausgangsstoffcharge, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird, gemäß den Festlegungen von § 18 Absatz 2 der AMWHV, aufbewahrt werden. 
  • Sicherstellen, dass ausreichend Muster aller Prüfpräparate und ihrer Kennzeichnungs- und bedruckten Verpackungsmaterialien gemäß den Festlegungen von § 18 Absatz 3 der AMWHV aufbewahrt werden. 
  • Kontrolle der Erfüllung der Anforderungen von Absatz 8, Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens 
  • Sicherstellen, dass alle Nachweise der Konformität jeder Charge mit den Bestimmungen des AMG und der AMWHV in einem fortlaufenden Register erfasst werden.
  • Sicherstellen, dass Verträge mit Auftragsherstellern und Auftragslabors abgeschlossen wurden.
  • Sicherstellen, dass bei der Rottendorf Pharma GmbH ein QM-System eingerichtet und implementiert wird.

Da die Rottendorf Pharma GmbH ein multinational agierender Auftragshersteller und -entwickler ist, muss die QP darüber hinaus dafür sorgen, dass alle kundenbezogenen Qualitätsaspekte gemäß den genehmigten Qualitätsvereinbarungen und internen Qualitätsverfahren eingehalten werden – insbesondere vor dem Hintergrund der verschiedenen nationalen Anforderungen. Daher ist die QP auch direkt in den Abschluss von Qualitätsvereinbarungen und die Aufrechterhaltung des vereinbarten Status eingebunden.

Unsere Unternehmensphilosophie Total Process Ownership (TPO) gilt auch für die von der Sachkundigen Person bei Rottendorf Pharma erbrachten Dienstleistungen. Indem die Sachkundige Person ihre Kompetenz, ihr Fachwissen und ihre Erfahrung einbringt, trägt sie zur Erbringung des optimalen Services für unsere Kunden bei.

Weiterführende Informationen

Product Performance

Unsere technologische Kompetenz liegt im Bereich Product Performance.

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Total Technological Mastering – TTM

Wir fragen den Experten Herrn Buss, Director Product Performance.

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TOTAL PROCESS OWNERSHIP

Strategie und Unternehmenskultur zur Minimierung Ihrer Lenkungsanforderungen.

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