• Product
    Performance

    Unsere technologische Expertise
    liegt in Product Perfomance

 

Unsere Kunden profitieren von Rottendorfs Konzept des Total Technological Mastering (TTM), denn sie brauchen kein Know-how über Produkttechnologie und technische Abläufe bereitzustellen, denn wir verstehen die galenischen Eigenschaften des Produkts und alle kritischen Parameter während des Transfers genau. Dies beinhaltet auch, technisches Know-how zur Lösung von Problemen im Zusammenhang mit der Produktkonzeption bereitzustellen, Prozessverbesserungspotenziale zu ermitteln und entsprechende Lösungen zu erarbeiten sowie technische Fehlerdiagnosen bei Produkt- und Fertigungsproblemen aller Art erfolgreich durchzuführen.

Product Development

Entwicklungsphase des Produktlebenszyklus

Rottendorf Pharma konzipiert und entwickelt Formulierungen für feste Darreichungsformen in Mengen von 2 kg bis 150 kg in unserem hochmodernen Entwicklungszentrum, das sowohl GMP-konform als auch von der FDA zugelassen ist – ein Pluspunkt, den nicht alle Auftragshersteller bieten können. Wir verfügen über Anlagen für Schmelzextrusion, Schmelzgranulation sowie für die Entwicklung und Herstellung von Pellets. Unser besonderes Augenmerk gilt der Verbesserung der Bioverfügbarkeit von schlecht löslichen Arzneimittelwirkstoffen.

Kunden können zwischen einzelnen Leistungen, wie Prozess- und Formulierungsoptimierung, Upscaling, Fertigung für klinische Studien, Entwicklung von Analysemethoden, Stabilitätsprüfungen und Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten, oder einem Komplettservice wählen. Rottendorfs Entwicklungskompetenz fußt auf der Kenntnis kommerzieller Fertigungsabläufe und -anforderungen. Wir entwickeln zweckorientiert und liefern Formulierungen, die einfach und zuverlässig in Großmengen gefertigt werden können.

  • Eine projektverantwortliche Person für den Kunden
  • Hohe technische und pharmazeutische Kompetenz
  • Höchste Flexibilität zur Unterstützung und Umsetzung der Kundenbedürfnisse
  • Maßgeschneiderte Kundenlösungen
  • Dediziertes Projektteam für Entwicklung, Upscaling und CTM-Versorgung
  • Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement
  • Entwicklung, Upscaling und CTM Versorgung mit der gleichen Ausrüstung und einem engagierten Entwicklungs-Team
  • Hohe technische Kompetenz
  • Zuverlässige und zeitgenaue CTM-Versorgung
  • Analytische Methodenentwicklung, Validierung und Freigabeprüfungen
  • Kurze Entwicklungszeiten bis zur klinischen Studie
  • Effizient in der Diagnose von Fehlern und erstellen von Lösungen
One-stop-service
  • GMP und FDA zertifizierte Umgebung
  • Ergänzende Ausrüstung für Entwicklung, Upscaling und kommerzielle Fertigung
  • Alle Technologien zur Entwicklung fester Dosierungsformen stehen zur Verfügung
  • Fokussiert auf einen robusten Fertigungsprozess von der Formulierungsentwicklung bis zur späteren kommerziellen Fertigung
  • Kurze Entwicklungszeiten
  • Kostengünstig
  • Geringes Ausfallrisiko von der Entwicklung bis zur kommerziellen Nutzung
Best-in-class Development Center

Entwicklungs-

phase des

Produkt-

lebenszyklus

Entwicklungsservices
  • Prozess- und Formulierungsentwicklung
  • Prozess- und Formulierungsoptimierung
  • Prozess-Upscaling
  • Fertigung für klinische Studien
  • Kleinmengenfertigung
  • Entwicklung von Analysemethoden
  • Stabilitätsprüfungen
  • Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
Entwicklungscenter
  • Project manager
  • Expert Formulation Development
  • Manager Analytical Development
  • Pilot Produktionsanlage
  • Inprozesskontrolle

 

 

 

Höchstes Maß an technischer Expertise

Kompetenz auf höchster Ebene 

Product Performance

Blending

  • Bohle Free Fall Blender (0.5-400 Liter; max. 150kg)
  • Lödige High Shear Mixer (5, 10, 20, 130, 300 Liter; max. 100kg)
Product Performance

Granulation
 

  • Fluid Bed Granulation: Glatt GPCG 3 (1-5kg), Aeromatic MP3/4 (10-50kg)
  • High Shear Granulation: Diosna P1, P4, P10, P 25, P60 (0.2-25kg)
  • Roller Compaction: Gerteis Roller Compactor
  • Pelletization: Nica Extruder E140, Spheronizer S450
Product Performance

Hot Melt Granulation

  • Vacumix Melting and Blending equipment
  • Aeromatik MP3/4 (10-40kg)
Product Performance

Hot Melt Extrusion

  • Leistritz Twin Screw Extruder, Type: ZSE 18-HPE, screw diameter 18mm
  • Thermo Fischer Pharma 11mm Extruder
Product Performance

Compression Encapsulation

  • Compression: Kilian T100, T200, S250 ZS-M
  • Encapsulation: Bosch GKF 702, Bosch Checkweigher KKE 2500
Product Performance

Filmcoating Sugarcoating

  • Filmcoating: Bohle BFC 50 (10-55 Liter), Driam Driacoater (3-6 Liter)
  • Sugarcoating: Brucks Vessels (5-60kg)
  • Pelletcoating: Glatt GPCG-3 Wurster (1-3kg), Midi-Glatt (0.2-0.8kg), Aeromatik MP 3/4

„Unsere Geschäftsentwicklungs-kompetenz beruht auf unseren Kenntnissen wirtschaftlicher Fertigungsprozesse und Anforderungen. Bei der Entwicklung der Formulierung behalten wir das Ziel stets vor Augen – die gelieferten Formulierungen können einfach und kostengünstig in großen Mengen hergestellt werden. Unsere 40 versierten Formulierungs-wissenschaftler bringen ihre langjährige Erfahrung ein und tragen dadurch zum Erfolg der Formulierungen bei. Daher können wir eine breite Palette an festen Darreichungsformen anbieten.”

Product Transfer

Quality by Product Transfer

Ein Produkttransfer beinhaltet die Auslagerung der Fertigungs- und Verpackungsprozesse sowie der Analyseverfahren an den Auftragshersteller. Dabei kann es sich um bereits auf dem Markt etablierte oder neu zugelassene Arzneimittel handeln. Wichtig ist, dass der Produkttransfer vom Auftraggeber an den Auftragshersteller sorgfältig geplant und ausgeführt wird. Ein Produkttransfer beinhaltet mehr als die reine Übergabe der Methoden, es ist vielmehr ein zweiseitiger Wissenstransfer zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer. Ziel dieses Austausches ist es, Risiken umfassend zu bewerten und Prozesse zu optimieren, damit sowohl das Endprodukt als auch die Vertragserfüllung den Erwartungen des Kunden entsprechen.  

Rottendorf Pharma befolgt exakte Prozesse und übernimmt Eigenverantwortung für die Prozesse, um einen erfolgreichen Produkttransfer sicherzustellen. Das Konzept von Rottendorf zeichnet sich dadurch aus, dass ein kontinuierlicher Austausch stattfindet und die Kunden während der gesamten Transferphase eingebunden sind. 

 

Produkttransfer

Qualitäts-zusicherung

Die Qualität des Produkttransfers stellt Rottendorf wie folgt sicher:

  • Ernennung eines Projektleiters als Ansprechpartner für den Kunden während der gesamten Transferphase 
  • Management aller externen/internen Aktivitäten während der Transferphase 
  • Design effizienter und robuster Fertigungsprozesse 
  • Detaillierte Risikobewertung 
  • Terminüberwachung und Budgetkontrolle 
  • Verantwortung für das Kundenprodukt bis zur erfolgreichen Validierung 

Die Transferphase

Sie bereitet den Weg zum robusten Fertigungsprozess